医薬品 承認制度 問題点
254 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[ 12 希少疾病用医薬品の指定品目①指定品目数 ※2004~2014年度指定品目191品目について集計 *:「未承認薬使用問題検討会議」の関連品目を含む 審査制度を導入。 韓国 医薬品 (生物学的製剤等として規制) 生物学的製剤等に関する迅速審査制度。 再生医療製品を対象とした市販後臨床試験実施条件付き品目許可制度。 日本 医薬品又は医療機器 - <参考2>再生医療の実用化に向けた各国の取組 「薬局医薬品の取扱いについて」(平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知)[pdf形式:110kb] 「薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について」(平成26年3月18日薬食発0318第6号厚生労働省医薬食品局長通知) [PDF形式:73KB] %PDF-1.5 %���� このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。このホームページを、英語・中国語・韓国語へ機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 242 0 obj <> endobj どうして日本での承認にはこれほど時間がかかるのでしょうか? その理由は、新薬の承認・審査を行う機関の体制に大きな差があるためです。薬、医療機器の審査官は2010年の段階で、アメリカのfdaの約2000人に対し、日本の医薬品医療機器総合機構は約400人しかいません。 皆さんこんにちは代表の内田です。今日はゴールデンウイークの只中でいいお天気です。本当なら行楽地に出かけて思いっきり休日を楽しみたいですね。あいにく新型コロナウィルス、covid-19の影響で、外出は自粛ですからそれは叶いませんが。 医薬品業界は、人々の健康を支える業界なので景気の変動が受けにくいと言われています。不景気であっても、人は病院へ行きますからね。日本の医薬品市場規模は約9兆円と言われており、世界2位の市場規模となっています。